![\"Normes](\"https:\/\/www.plugandtrack.com\/wp-content\/uploads\/2022\/05\/Normes-stockage-distribution-medicaments-e1652099964737.jpg\")
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G\u00e9rer le stockage des m\u00e9dicaments est une \u00e9tape essentielle de la cha\u00eene logistique pour les professionnels des secteurs de la sant\u00e9 et de l\u2019industrie pharmaceutique, en particulier les pharmaciens responsables. Ces professionnels doivent s\u2019assurer du respect des bonnes pratiques de distribution en gros (BPDG)<\/a> des m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain.<\/p>\n Pour cela, il est n\u00e9cessaire de contr\u00f4ler la temp\u00e9rature et l\u2019humidit\u00e9 des lieux de stockage<\/strong><\/span> afin de disposer de conditions stables. Les audits de contr\u00f4le sont ensuite r\u00e9alis\u00e9s par l\u2019ANSM<\/a> (Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9).<\/em><\/p>\n Respecter ces normes permet de garantir l\u2019innocuit\u00e9 des m\u00e9dicaments, ainsi que leur stabilit\u00e9.<\/strong><\/span> De nombreux m\u00e9dicaments sont cat\u00e9goris\u00e9s comme thermosensibles, et n\u00e9cessitent une conservation \u00e0 basse temp\u00e9rature. C\u2019est par exemple le cas des vaccins ou des produits sanguins labiles (PSL)<\/em>. La temp\u00e9rature varie entre +15 et +25\u00b0C pour les m\u00e9dicaments non-thermosensibles.<\/p>\n Concernant le stockage des m\u00e9dicaments, il est important, en tant que professionnel du domaine de la sant\u00e9, de la logistique ou grossiste, de prendre en compte les normes \u00e9dict\u00e9es par les diff\u00e9rents acteurs g\u00e9rant la r\u00e9gulation et la production normative :<\/p>\n Lorsque vous \u00eates amen\u00e9 \u00e0 r\u00e9aliser le stockage de m\u00e9dicaments il est obligatoire de contr\u00f4ler les diff\u00e9rents param\u00e8tres environnementaux de votre entrep\u00f4t pharmaceutique, que celui-ci soit ou non r\u00e9frig\u00e9r\u00e9.<\/p>\n Il faut donc disposer d\u2019un ou de plusieurs enregistreurs de temp\u00e9rature et d\u2019humidit\u00e9 au sein des b\u00e2timents qui servent au stockage des m\u00e9dicaments.<\/strong><\/span> Comme le rappelle la Commission europ\u00e9enne en mati\u00e8re de logistique pharmaceutique :<\/p>\n \u00ab Un \u00e9quipement et des proc\u00e9dures appropri\u00e9s seront en place pour contr\u00f4ler l\u2019environnement de stockage des m\u00e9dicaments. Les facteurs environnementaux \u00e0 consid\u00e9rer sont notamment la temp\u00e9rature, la lumi\u00e8re, l\u2019humidit\u00e9 et la propret\u00e9 des locaux. \u00bb<\/span><\/em><\/p>\n Source :<\/strong> Journal officiel de l\u2019Union Europ\u00e9enne. Lignes directrices du 5 novembre 2013 concernant les bonnes pratiques de distribution en gros des m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain.<\/em><\/a><\/p>\n <\/p>\n Chaque m\u00e9dicament dispose d\u2019indications relatives \u00e0 son stockage. Certains produits sont \u00e9galement cat\u00e9goris\u00e9s comme \u00e9tant des Produits de Sant\u00e9 Thermosensibles (PST)<\/em>. Ces produits, sensibles aux variations de temp\u00e9rature, doivent \u00eatre stock\u00e9s dans des environnements \u00e0 la temp\u00e9rature contr\u00f4l\u00e9e.<\/p>\n Il est n\u00e9cessaire de surveiller et d\u2019enregistrer la temp\u00e9rature, au sein du lieu de stockage des m\u00e9dicaments, afin de respecter les normes europ\u00e9ennes relatives \u00e0 la qualit\u00e9 et \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 des produits de sant\u00e9. Il est donc n\u00e9cessaire de disposer :<\/p>\n \u00ab Des syst\u00e8mes d\u2019alarme appropri\u00e9s seront install\u00e9s pour donner l\u2019alerte en cas d\u2019\u00e9carts par rapport aux conditions de stockage pr\u00e9d\u00e9finies. Les niveaux d\u2019alarme seront r\u00e9gl\u00e9s correctement et les dispositifs seront r\u00e9guli\u00e8rement test\u00e9s pour garantir leur bon fonctionnement. \u00bb<\/em><\/span><\/p>\n Source :<\/strong> Journal officiel de l\u2019Union Europ\u00e9enne. Lignes directrices du 5 novembre 2013 concernant les bonnes pratiques de distribution en gros des m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain.<\/em><\/a><\/p>\n La temp\u00e9rature des lieux de stockage des m\u00e9dicaments est un crit\u00e8re essentiel afin de pr\u00e9server leur qualit\u00e9.<\/p>\n Toutefois, il est tout \u00e0 fait possible que votre zone de stockage ne dispose pas d\u2019une temp\u00e9rature uniforme.<\/p>\n Certains points chauds et points froids peuvent \u00eatre impropres au stockage de m\u00e9dicaments. De plus, vous pouvez \u00eatre soumis \u00e0 un effet de saisonnalit\u00e9, cr\u00e9ant des variations de temp\u00e9rature ne permettant pas de respecter les normes de stockage des m\u00e9dicaments.<\/p>\n En tant que pharmacien responsable il est indispensable de r\u00e9aliser une cartographie de votre entrep\u00f4t pharmaceutique en \u00e9t\u00e9 ainsi qu\u2019en hiver avec une surveillance des points chauds l\u2019\u00e9t\u00e9, et des points froids l\u2019hiver.<\/strong><\/span><\/p>\n En cas d\u2019agrandissement de la surface de votre entrep\u00f4t pharmaceutique, une nouvelle cartographie doit \u00e9galement \u00eatre r\u00e9alis\u00e9e.<\/p>\n La l\u00e9gislation de l\u2019Union Europ\u00e9enne impose la r\u00e9alisation de cette carte des temp\u00e9ratures, \u00e9galement appel\u00e9e cartographie d\u2019enceinte climatique :<\/p>\n \u00ab Une carte des temp\u00e9ratures de la zone de stockage sera d\u2019abord dress\u00e9e, dans des conditions repr\u00e9sentatives. La localisation de l\u2019\u00e9quipement de surveillance des temp\u00e9ratures sera d\u00e9termin\u00e9e en fonction des r\u00e9sultats de l\u2019exercice de cartographie, pour garantir que les dispositifs de surveillance seront positionn\u00e9s dans les zones qui connaissent les fluctuations extr\u00eames. \u00bb<\/em><\/span><\/p>\n Source :<\/strong> Journal officiel de l\u2019Union Europ\u00e9enne. Lignes directrices du 5 novembre 2013 concernant les bonnes pratiques de distribution en gros des m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain.<\/em><\/a><\/p>\n Lors de la r\u00e9alisation de la cartographie, le pharmacien responsable doit s\u2019assurer :<\/strong><\/span><\/p>\n La r\u00e9glementation europ\u00e9enne impose d\u2019\u00e9talonner les enregistreurs de temp\u00e9rature utilis\u00e9s au sein des zones de stockage de m\u00e9dicaments.<\/strong><\/span> Il est n\u00e9cessaire de respecter la norme ISO 17025. Cette norme vous permet d\u2019avoir l\u2019assurance que votre \u00e9quipement de tra\u00e7abilit\u00e9 de la temp\u00e9rature est fiable et op\u00e9rationnel.<\/p>\n \u00ab L\u2019\u00e9quipement utilis\u00e9 pour contr\u00f4ler ou surveiller l\u2019environnement dans lequel les m\u00e9dicaments sont stock\u00e9s sera calibr\u00e9 \u00e0 intervalles d\u00e9finis sur la base d\u2019une \u00e9valuation de la fiabilit\u00e9 et des risques.<\/em><\/span><\/p>\n Il sera possible d\u2019assurer la tra\u00e7abilit\u00e9 du calibrage de l\u2019\u00e9quipement selon un \u00e9talon de mesure national ou international. \u00bb<\/em><\/span><\/p>\n Source :<\/strong> Journal officiel de l\u2019Union Europ\u00e9enne. Lignes directrices du 5 novembre 2013 concernant les bonnes pratiques de distribution en gros des m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain.<\/em><\/a><\/p>\n En tant qu\u2019expert en tra\u00e7abilit\u00e9 et suivi de la temp\u00e9rature et de l\u2019humidit\u00e9, nous travaillons quotidiennement avec des professionnels de la sant\u00e9, des grossistes, des experts de la logistique pharmaceutique et des pharmaciens responsables, devant assurer le respect des normes li\u00e9es \u00e0 leurs zones de stockage de m\u00e9dicaments.<\/p>\n Nous vous proposons des solutions cl\u00e9 en main, simples d\u2019installation et d\u2019utilisation, vous permettant de suivre les courbes de temp\u00e9rature de vos zones de stockage, et de disposer d\u2019alarmes en cas d\u2019anomalies.<\/strong><\/span><\/p>\n Afin de r\u00e9aliser la cartographie de votre entrep\u00f4t pharmaceutique nous vous proposons 2 solutions.<\/strong><\/span><\/p>\n 1. Vous pouvez directement nous commander le mat\u00e9riel n\u00e9cessaire pour r\u00e9aliser la cartographie par vous-m\u00eame.<\/span> Cela comprend :<\/p>\n 2. Nos \u00e9quipes se chargent de vous mettre \u00e0 disposition le mat\u00e9riel n\u00e9cessaire, en location, que vous disposez dans votre entrep\u00f4t pharmaceutique.<\/span> Une fois le mat\u00e9riel r\u00e9ceptionn\u00e9, nous vous renvoyons un rapport de cartographie complet.<\/p>\n Voir l’exemple de compte rendu de qualification d’enceinte thermostatique.<\/a><\/p>\n Une fois la cartographie r\u00e9alis\u00e9e, il est important, pour le pharmacien responsable, de mettre en place une surveillance en temps r\u00e9el de l\u2019entrep\u00f4t pharmaceutique.<\/strong><\/span><\/p>\n Pour cela nous vous proposons des sondes de temp\u00e9rature sans fil FoxNet<\/a>, en connexion Wi-Fi ou et notre plateforme de surveillance \u00e0 distance et d\u2019alarme par SMS et Email Thermotrack Webserve<\/a> qui r\u00e9pond aux exigences de la CFR 21 part 11. Nous pouvons \u00e9galement r\u00e9aliser l’\u00e9talonnage du mat\u00e9riel.<\/a><\/p>\n <\/p>\n <\/p>\n Vous souhaitez contr\u00f4ler la temp\u00e9rature de votre zone de stockage de m\u00e9dicaments sans passer par un dispositif filaire ?<\/strong><\/span> Notre enregistreur de temp\u00e9rature sans fil<\/a> est simple d\u2019installation et vous permet de connecter jusqu\u2019\u00e0 3 sondes externes. 3 mod\u00e8les sont \u00e9galement disponibles avec sondes de temp\u00e9rature externes ou avec capteur interne de temp\u00e9rature et humidit\u00e9.<\/p>\n Les fonctions principales du FoxNet<\/a> :<\/span><\/p>\nQuelles sont les normes existantes pour le stockage des m\u00e9dicaments ?<\/h3>\n
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Logistique pharmaceutique : quelles sont les obligations \u00e0 respecter pour le stockage des m\u00e9dicaments ?<\/h3>\n
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\nRespecter les temp\u00e9ratures de stockage annonc\u00e9es dans les entrep\u00f4ts pharmaceutiques<\/h4>\n
Surveiller et enregistrer la temp\u00e9rature du lieu de stockage des m\u00e9dicaments<\/h4>\n
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\nCartographier votre entrep\u00f4t pharmaceutique<\/h4>\n
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\nCartographie d\u2019enceinte climatique : points de vigilance<\/h4>\n
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Etalonnage des enregistreurs de temp\u00e9rature<\/h4>\n
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\nLes solutions de surveillance de la temp\u00e9rature pour le stockage des m\u00e9dicaments<\/h3>\n
R\u00e9alisation de la cartographie d\u2019enceinte climatique<\/h4>\n
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Contr\u00f4le de la temp\u00e9rature et de l\u2019humidit\u00e9 en temps r\u00e9el pour le stockage des m\u00e9dicaments<\/h4>\n
Contr\u00f4lez la temp\u00e9rature gr\u00e2ce \u00e0 l\u2019enregistreur sans fil FoxNet<\/h4>\n
![\"Wireless](\"https:\/\/www.plugandtrack.com\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/FoxNet-Plug-and-Track-300x262.jpg\")
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Retrouvez l\u2019ensemble de vos donn\u00e9es sur Thermotrack PC<\/h4>\n
![\"Logiciel](\"https:\/\/www.plugandtrack.com\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Thermotrack-PC-tuile-e1590675473935.jpg\")
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