{"id":9753,"date":"2022-05-09T14:38:23","date_gmt":"2022-05-09T12:38:23","guid":{"rendered":"https:\/\/www.plugandtrack.com\/?p=9753"},"modified":"2026-09-11T09:11:45","modified_gmt":"2026-09-11T07:11:45","slug":"normes-stockage-distribution-medicaments-bonnes-pratiques-distribution-pharmaceutique","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.plugandtrack.com\/fr\/normes-stockage-distribution-medicaments-bonnes-pratiques-distribution-pharmaceutique\/","title":{"rendered":"Normes de stockage et distribution des m\u00e9dicaments : que disent les bonnes pratiques de distribution ?"},"content":{"rendered":"<p>Pour cela, il est n\u00e9cessaire de <strong>contr\u00f4ler la temp\u00e9rature et l\u2019humidit\u00e9 des lieux de stockage<\/strong> afin de disposer de conditions stables. Les audits de contr\u00f4le sont ensuite r\u00e9alis\u00e9s par <a href=\"https:\/\/ansm.sante.fr\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">l\u2019ANSM<\/a> <em>(Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9)<\/em>.<\/p>\n<p><strong>Respecter ces normes permet de garantir l\u2019innocuit\u00e9 des m\u00e9dicaments, ainsi que leur stabilit\u00e9.<\/strong> De nombreux m\u00e9dicaments sont cat\u00e9goris\u00e9s comme thermosensibles, et n\u00e9cessitent une conservation \u00e0 basse temp\u00e9rature. C\u2019est par exemple le cas des vaccins ou des produits sanguins labiles <em>(PSL)<\/em>. La temp\u00e9rature varie entre +15 et +25 \u00b0C pour les m\u00e9dicaments non thermosensibles.<\/p>\n<h2 id=\"section-normes\">Quelles sont les normes existantes pour le stockage des m\u00e9dicaments ?<\/h2>\n<p>Concernant le stockage des m\u00e9dicaments, il est important, en tant que professionnel du domaine de la sant\u00e9, de la logistique ou grossiste, de prendre en compte les normes \u00e9dict\u00e9es par les diff\u00e9rents acteurs g\u00e9rant la r\u00e9gulation et la production normative :<\/p>\n<ul>\n<li><strong>L\u2019Union europ\u00e9enne :<\/strong> qui d\u00e9taille les bonnes pratiques de distribution en gros des m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain applicables au sein de la zone UE dans ses lignes directrices en date du 5 novembre 2013.<\/li>\n<li><strong>La r\u00e9glementation propre \u00e0 chaque \u00c9tat :<\/strong> notamment en cas d\u2019importation ou d\u2019exportation de m\u00e9dicaments.<\/li>\n<\/ul>\n<h2 id=\"section-obligations\">Logistique pharmaceutique : quelles sont les obligations \u00e0 respecter pour le stockage des m\u00e9dicaments ?<\/h2>\n<p>Lorsque vous \u00eates amen\u00e9 \u00e0 r\u00e9aliser le stockage de m\u00e9dicaments, il est obligatoire de contr\u00f4ler les diff\u00e9rents param\u00e8tres environnementaux de votre entrep\u00f4t pharmaceutique, que celui-ci soit ou non r\u00e9frig\u00e9r\u00e9.<\/p>\n<p><strong>Il faut donc disposer d\u2019un ou de plusieurs enregistreurs de temp\u00e9rature et d\u2019humidit\u00e9 au sein des b\u00e2timents qui servent au stockage des m\u00e9dicaments.<\/strong> Comme le rappelle la Commission europ\u00e9enne en mati\u00e8re de logistique pharmaceutique :<\/p>\n<blockquote>\n<p><em>\u00ab Un \u00e9quipement et des proc\u00e9dures appropri\u00e9s seront en place pour contr\u00f4ler l\u2019environnement de stockage des m\u00e9dicaments. Les facteurs environnementaux \u00e0 consid\u00e9rer sont notamment la temp\u00e9rature, la lumi\u00e8re, l\u2019humidit\u00e9 et la propret\u00e9 des locaux. \u00bb<\/em><\/p>\n<p><strong>Source :<\/strong> Journal officiel de l\u2019Union europ\u00e9enne. <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/FR\/TXT\/PDF\/?uri=CELEX:52013XC1123(01)&amp;from=MT\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><em>Lignes directrices du 5 novembre 2013 concernant les bonnes pratiques de distribution en gros des m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain.<\/em><\/a><\/p>\n<\/blockquote>\n<h3 id=\"temperatures-annoncees\">Respecter les temp\u00e9ratures de stockage annonc\u00e9es dans les entrep\u00f4ts pharmaceutiques<\/h3>\n<p>Chaque m\u00e9dicament dispose d\u2019indications relatives \u00e0 son stockage. Certains produits sont \u00e9galement cat\u00e9goris\u00e9s comme \u00e9tant des Produits de Sant\u00e9 Thermosensibles <em>(PST)<\/em>. Ces produits, sensibles aux variations de temp\u00e9rature, doivent \u00eatre stock\u00e9s dans des environnements \u00e0 la temp\u00e9rature contr\u00f4l\u00e9e.<\/p>\n<h3 id=\"surveiller-enregistrer\">Surveiller et enregistrer la temp\u00e9rature du lieu de stockage des m\u00e9dicaments<\/h3>\n<p>Il est n\u00e9cessaire de surveiller et d\u2019enregistrer la temp\u00e9rature, au sein du lieu de stockage des m\u00e9dicaments, afin de respecter les normes europ\u00e9ennes relatives \u00e0 la qualit\u00e9 et \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 des produits de sant\u00e9. Il est donc n\u00e9cessaire de disposer :<\/p>\n<ul>\n<li><strong>D\u2019enregistreurs de temp\u00e9rature fiables<\/strong> pouvant \u00eatre dispos\u00e9s directement au sein de vos lieux de stockage de m\u00e9dicaments.<\/li>\n<li><strong>D\u2019un dispositif ou d\u2019un logiciel<\/strong> vous permettant d\u2019exploiter les donn\u00e9es issues de vos enregistreurs de temp\u00e9rature.<\/li>\n<li><strong>D\u2019alarmes en cas d\u2019excursion de temp\u00e9ratures<\/strong> <em>(d\u00e9passement des temp\u00e9ratures autoris\u00e9es)<\/em> afin de pouvoir r\u00e9agir rapidement et garantir l\u2019int\u00e9grit\u00e9 des m\u00e9dicaments.<\/li>\n<\/ul>\n<blockquote>\n<p><em>\u00ab Des syst\u00e8mes d\u2019alarme appropri\u00e9s seront install\u00e9s pour donner l\u2019alerte en cas d\u2019\u00e9carts par rapport aux conditions de stockage pr\u00e9d\u00e9finies. Les niveaux d\u2019alarme seront r\u00e9gl\u00e9s correctement et les dispositifs seront r\u00e9guli\u00e8rement test\u00e9s pour garantir leur bon fonctionnement. \u00bb<\/em><\/p>\n<p><strong>Source :<\/strong> Journal officiel de l\u2019Union europ\u00e9enne. <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/FR\/TXT\/PDF\/?uri=CELEX:52013XC1123(01)&amp;from=MT\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><em>Lignes directrices du 5 novembre 2013 concernant les bonnes pratiques de distribution en gros des m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain.<\/em><\/a><\/p>\n<\/blockquote>\n<h2 id=\"section-cartographie\">Cartographier votre entrep\u00f4t pharmaceutique<\/h2>\n<p>La temp\u00e9rature des lieux de stockage des m\u00e9dicaments est un crit\u00e8re essentiel afin de pr\u00e9server leur qualit\u00e9. Toutefois, il est tout \u00e0 fait possible que votre zone de stockage ne dispose pas d\u2019une temp\u00e9rature uniforme.<\/p>\n<p>Certains points chauds et points froids peuvent \u00eatre impropres au stockage de m\u00e9dicaments. De plus, vous pouvez \u00eatre soumis \u00e0 un effet de saisonnalit\u00e9, cr\u00e9ant des variations de temp\u00e9rature ne permettant pas de respecter les normes de stockage des m\u00e9dicaments.<\/p>\n<p><strong>En tant que pharmacien responsable, il est indispensable de r\u00e9aliser une cartographie de votre entrep\u00f4t pharmaceutique en \u00e9t\u00e9 ainsi qu\u2019en hiver, avec une surveillance des points chauds l\u2019\u00e9t\u00e9 et des points froids l\u2019hiver.<\/strong><\/p>\n<p>En cas d\u2019agrandissement de la surface de votre entrep\u00f4t pharmaceutique, une nouvelle cartographie doit \u00e9galement \u00eatre r\u00e9alis\u00e9e.<\/p>\n<p>La l\u00e9gislation de l\u2019Union europ\u00e9enne impose la r\u00e9alisation de cette carte des temp\u00e9ratures, \u00e9galement appel\u00e9e cartographie d\u2019enceinte climatique :<\/p>\n<blockquote>\n<p><em>\u00ab Une carte des temp\u00e9ratures de la zone de stockage sera d\u2019abord dress\u00e9e, dans des conditions repr\u00e9sentatives. La localisation de l\u2019\u00e9quipement de surveillance des temp\u00e9ratures sera d\u00e9termin\u00e9e en fonction des r\u00e9sultats de l\u2019exercice de cartographie, pour garantir que les dispositifs de surveillance seront positionn\u00e9s dans les zones qui connaissent les fluctuations extr\u00eames. \u00bb<\/em><\/p>\n<p><strong>Source :<\/strong> Journal officiel de l\u2019Union europ\u00e9enne. <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/FR\/TXT\/PDF\/?uri=CELEX:52013XC1123(01)&amp;from=MT\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><em>Lignes directrices du 5 novembre 2013 concernant les bonnes pratiques de distribution en gros des m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain.<\/em><\/a><\/p>\n<\/blockquote>\n<h3 id=\"points-de-vigilance\">Cartographie d\u2019enceinte climatique : points de vigilance<\/h3>\n<p><strong>Lors de la r\u00e9alisation de la cartographie, le pharmacien responsable doit s\u2019assurer :<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>De r\u00e9aliser la cartographie dans des conditions normales d\u2019op\u00e9ration : entrep\u00f4t plein, le jour et la nuit, sur plusieurs jours, notamment pour v\u00e9rifier l\u2019impact de la circulation de l\u2019air.<\/li>\n<li>De contr\u00f4ler son entrep\u00f4t pharmaceutique sur un temps repr\u00e9sentatif, portes ouvertes mais \u00e9galement ferm\u00e9es.<\/li>\n<li>Lors du changement de syst\u00e8me de climatisation, de r\u00e9aliser une nouvelle cartographie d\u2019enceinte en \u00e9t\u00e9 et en hiver.<\/li>\n<li>De r\u00e9aliser la cartographie dans un entrep\u00f4t pharmaceutique cellule par cellule, en fonction des murs s\u00e9parant les diff\u00e9rents espaces.<\/li>\n<li>De contr\u00f4ler un point d\u2019humidit\u00e9 dans la zone entre +15 et +25 \u00b0C, si possible au centre du lieu de stockage.<\/li>\n<\/ul>\n<h2 id=\"section-etalonnage\">\u00c9talonnage des enregistreurs de temp\u00e9rature<\/h2>\n<p><strong>La r\u00e9glementation europ\u00e9enne impose d\u2019\u00e9talonner les enregistreurs de temp\u00e9rature utilis\u00e9s au sein des zones de stockage de m\u00e9dicaments.<\/strong> Il est n\u00e9cessaire de respecter la norme ISO 17025. Cette norme vous permet d\u2019avoir l\u2019assurance que votre \u00e9quipement de tra\u00e7abilit\u00e9 de la temp\u00e9rature est fiable et op\u00e9rationnel.<\/p>\n<blockquote>\n<p><em>\u00ab L\u2019\u00e9quipement utilis\u00e9 pour contr\u00f4ler ou surveiller l\u2019environnement dans lequel les m\u00e9dicaments sont stock\u00e9s sera calibr\u00e9 \u00e0 intervalles d\u00e9finis sur la base d\u2019une \u00e9valuation de la fiabilit\u00e9 et des risques. Il sera possible d\u2019assurer la tra\u00e7abilit\u00e9 du calibrage de l\u2019\u00e9quipement selon un \u00e9talon de mesure national ou international. \u00bb<\/em><\/p>\n<p><strong>Source :<\/strong> Journal officiel de l\u2019Union europ\u00e9enne. <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/FR\/TXT\/PDF\/?uri=CELEX:52013XC1123(01)&amp;from=MT\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><em>Lignes directrices du 5 novembre 2013 concernant les bonnes pratiques de distribution en gros des m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain.<\/em><\/a><\/p>\n<\/blockquote>\n<h2 id=\"section-solutions\">Les solutions de surveillance de la temp\u00e9rature pour le stockage des m\u00e9dicaments<\/h2>\n<p>En tant qu\u2019expert en tra\u00e7abilit\u00e9 et suivi de la temp\u00e9rature et de l\u2019humidit\u00e9, nous travaillons quotidiennement avec des professionnels de la sant\u00e9, des grossistes, des experts de la logistique pharmaceutique et des pharmaciens responsables, devant assurer le respect des normes li\u00e9es \u00e0 leurs zones de stockage de m\u00e9dicaments.<\/p>\n<p><strong>Nous vous proposons des solutions cl\u00e9 en main, simples d\u2019installation et d\u2019utilisation, vous permettant de suivre les courbes de temp\u00e9rature de vos zones de stockage et de disposer d\u2019alarmes en cas d\u2019anomalies.<\/strong><\/p>\n<h3 id=\"realiser-la-cartographie\">R\u00e9alisation de la cartographie d\u2019enceinte climatique<\/h3>\n<p><strong>Afin de r\u00e9aliser la cartographie de votre entrep\u00f4t pharmaceutique, nous vous proposons 2 solutions.<\/strong><\/p>\n<ol>\n<li><strong>Vous pouvez directement nous commander le mat\u00e9riel n\u00e9cessaire pour r\u00e9aliser la cartographie par vous-m\u00eame.<\/strong> Cela comprend un enregistreur de temp\u00e9rature <a href=\"https:\/\/www.plugandtrack.com\/fr\/sondes-enregistreurs-temperature-logiciels\/enregistreur-de-temperature-miniature-thermo-bouton\/\">Thermo Bouton 22L<\/a>, le logiciel de lecture des donn\u00e9es <a href=\"https:\/\/www.plugandtrack.com\/fr\/sondes-enregistreurs-temperature-logiciels\/thermotrack-pc\/\">Thermotrack PC<\/a> et le <a href=\"https:\/\/www.plugandtrack.com\/fr\/sondes-enregistreurs-temperature-logiciels\/logiciel-cartographie-enceinte\/\">module de cartographie d\u2019enceinte climatique<\/a> int\u00e9gr\u00e9 \u00e0 Thermotrack PC.<\/li>\n<li><strong>Nos \u00e9quipes se chargent de vous mettre \u00e0 disposition le mat\u00e9riel n\u00e9cessaire, en location<\/strong>, que vous disposez dans votre entrep\u00f4t pharmaceutique. Une fois le mat\u00e9riel r\u00e9ceptionn\u00e9, nous vous renvoyons un rapport de cartographie complet.<\/li>\n<\/ol>\n<p><a href=\"https:\/\/www.plugandtrack.com\/fr\/sondes-enregistreurs-temperature-logiciels\/logiciel-cartographie-enceinte\/\">Voir l\u2019exemple de compte rendu de qualification d\u2019enceinte thermostatique.<\/a><\/p>\n<h3 id=\"controle-temps-reel\">Contr\u00f4le de la temp\u00e9rature et de l\u2019humidit\u00e9 en temps r\u00e9el pour le stockage des m\u00e9dicaments<\/h3>\n<p><strong>Une fois la cartographie r\u00e9alis\u00e9e, il est important, pour le pharmacien responsable, de mettre en place une surveillance en temps r\u00e9el de l\u2019entrep\u00f4t pharmaceutique.<\/strong><\/p>\n<p>Pour cela, nous vous proposons des sondes de temp\u00e9rature sans fil <a href=\"https:\/\/www.plugandtrack.com\/fr\/sondes-enregistreurs-temperature-logiciels\/enregistreur-temperature-humidite-sans-fil-foxnet\/\">FoxNet<\/a>, en connexion Wi-Fi, et notre plateforme de surveillance \u00e0 distance et d\u2019alarme par SMS et e-mail <a href=\"https:\/\/www.plugandtrack.com\/fr\/sondes-enregistreurs-temperature-logiciels\/surveillance-temperature-distance\/\">Thermotrack Webserve<\/a>, qui r\u00e9pond aux exigences de la CFR 21 part 11. Nous pouvons \u00e9galement r\u00e9aliser <a href=\"https:\/\/www.plugandtrack.com\/fr\/solutions-services\/etalonnage\/\">l\u2019\u00e9talonnage du mat\u00e9riel<\/a>.<\/p>\n<h3 id=\"foxnet\">Contr\u00f4lez la temp\u00e9rature gr\u00e2ce \u00e0 l\u2019enregistreur sans fil FoxNet<\/h3>\n<figure><a href=\"https:\/\/www.plugandtrack.com\/fr\/sondes-enregistreurs-temperature-logiciels\/enregistreur-temperature-humidite-sans-fil-foxnet\/\"><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" class=\"wp-image-5979\" src=\"https:\/\/www.plugandtrack.com\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/FoxNet-Plug-and-Track-300x262.jpg\" alt=\"Enregistreur de temp\u00e9rature et d\u2019humidit\u00e9 sans fil FoxNet\" width=\"300\" height=\"262\" srcset=\"https:\/\/www.plugandtrack.com\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/FoxNet-Plug-and-Track-300x262.jpg 300w, https:\/\/www.plugandtrack.com\/wp-content\/uploads\/2020\/04\/FoxNet-Plug-and-Track.jpg 680w\" sizes=\"(max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><\/figure>\n<p><strong>Vous souhaitez contr\u00f4ler la temp\u00e9rature de votre zone de stockage de m\u00e9dicaments sans passer par un dispositif filaire ?<\/strong> Notre <a href=\"https:\/\/www.plugandtrack.com\/fr\/sondes-enregistreurs-temperature-logiciels\/enregistreur-temperature-humidite-sans-fil-foxnet\/\">enregistreur de temp\u00e9rature sans fil<\/a> est simple d\u2019installation et vous permet de connecter jusqu\u2019\u00e0 3 sondes externes. 3 mod\u00e8les sont \u00e9galement disponibles avec sondes de temp\u00e9rature externes ou avec capteur interne de temp\u00e9rature et humidit\u00e9.<\/p>\n<p>Les fonctions principales du FoxNet :<\/p>\n<ul>\n<li>Enregistrement et communication sans fil<\/li>\n<li>Capteurs de temp\u00e9rature, humidit\u00e9, 4-20 mA<\/li>\n<li>2 \u00e0 3 sondes externes selon mod\u00e8les<\/li>\n<li>Surveillance 24\/7<\/li>\n<\/ul>\n<h3 id=\"thermotrack-pc\">Retrouvez l\u2019ensemble de vos donn\u00e9es sur Thermotrack PC<\/h3>\n<figure><a href=\"https:\/\/www.plugandtrack.com\/fr\/sondes-enregistreurs-temperature-logiciels\/thermotrack-pc\/\"><img decoding=\"async\" class=\"wp-image-3431\" src=\"https:\/\/www.plugandtrack.com\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Thermotrack-PC-tuile-e1590675473935.jpg\" alt=\"Logiciel Thermotrack PC pour Thermo Boutons\" width=\"377\" height=\"255\" srcset=\"https:\/\/www.plugandtrack.com\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Thermotrack-PC-tuile-e1590675473935.jpg 377w, https:\/\/www.plugandtrack.com\/wp-content\/uploads\/2020\/05\/Thermotrack-PC-tuile-e1590675473935-300x203.jpg 300w\" sizes=\"(max-width: 377px) 100vw, 377px\" \/><\/a><\/figure>\n<p>Le logiciel <a href=\"https:\/\/www.plugandtrack.com\/fr\/sondes-enregistreurs-temperature-logiciels\/thermotrack-pc\/\">Thermotrack PC<\/a> combine simplicit\u00e9 d\u2019utilisation et richesse d\u2019information. Tout est fait pour faciliter vos contr\u00f4les de temp\u00e9rature, programmer vos enregistreurs de temp\u00e9rature et d\u2019humidit\u00e9, les lire et vous donner en un seul clic toutes les cl\u00e9s pour v\u00e9rifier la cha\u00eene du froid.<\/p>\n<h2 id=\"section-retenir\">Ce qu\u2019il faut retenir<\/h2>\n<ul>\n<li><strong>Le cadre :<\/strong> les lignes directrices europ\u00e9ennes du 5 novembre 2013 sur les bonnes pratiques de distribution en gros, compl\u00e9t\u00e9es par la r\u00e9glementation propre \u00e0 chaque \u00c9tat, et des audits r\u00e9alis\u00e9s par l\u2019ANSM.<\/li>\n<li><strong>L\u2019\u00e9quipement :<\/strong> des enregistreurs de temp\u00e9rature et d\u2019humidit\u00e9 dans chaque b\u00e2timent de stockage, un logiciel pour exploiter les donn\u00e9es et des alarmes en cas d\u2019excursion de temp\u00e9rature.<\/li>\n<li><strong>La cartographie :<\/strong> obligatoire, \u00e0 r\u00e9aliser en \u00e9t\u00e9 et en hiver, en conditions normales d\u2019op\u00e9ration, cellule par cellule, et \u00e0 refaire en cas d\u2019agrandissement ou de changement de syst\u00e8me de climatisation.<\/li>\n<li><strong>L\u2019\u00e9talonnage :<\/strong> impos\u00e9 par la r\u00e9glementation europ\u00e9enne, \u00e0 intervalles d\u00e9finis selon la fiabilit\u00e9 et les risques, dans le respect de la norme ISO 17025.<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Pour cela, il est n\u00e9cessaire de contr\u00f4ler la temp\u00e9rature et l\u2019humidit\u00e9 des lieux de stockage&#8230;<\/p>\n","protected":false},"author":7,"featured_media":9755,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[4193],"tags":[],"class_list":["post-9753","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-guide-technique"],"acf":{"chapeau":"G\u00e9rer le stockage des m\u00e9dicaments est une \u00e9tape essentielle de la cha\u00eene logistique pour les professionnels des secteurs de la sant\u00e9 et de l\u2019industrie pharmaceutique, en particulier les pharmaciens responsables. Ces professionnels doivent s\u2019assurer du respect des <a href=\"https:\/\/ansm.sante.fr\/documents\/reference\/bonnes-pratiques-de-distribution-en-gros\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">bonnes pratiques de distribution en gros (BPDG)<\/a> des m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain.","temps_de_lecture":12,"auteur_affiche":"","sommaire_masquer":false,"produits_lies":[396,398,1442,406,408,1660],"articles_lies":null,"faq":[{"question":"Quelles r\u00e9glementations encadrent le stockage des m\u00e9dicaments ?","reponse":"<p>Deux niveaux se cumulent :<\/p>\n<ul>\n<li><strong>L\u2019Union europ\u00e9enne<\/strong>, qui d\u00e9taille les bonnes pratiques de distribution en gros des m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain dans ses lignes directrices du 5 novembre 2013, applicables au sein de la zone UE.<\/li>\n<li><strong>La r\u00e9glementation propre \u00e0 chaque \u00c9tat<\/strong>, notamment en cas d\u2019importation ou d\u2019exportation de m\u00e9dicaments.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Les audits de contr\u00f4le sont ensuite r\u00e9alis\u00e9s par l\u2019ANSM, l\u2019Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9.<\/p>"},{"question":"\u00c0 quelle temp\u00e9rature conserver les m\u00e9dicaments non thermosensibles ?","reponse":"<p>La temp\u00e9rature varie <strong>entre +15 et +25 \u00b0C<\/strong> pour les m\u00e9dicaments non thermosensibles. Chaque m\u00e9dicament dispose par ailleurs d\u2019indications qui lui sont propres en mati\u00e8re de stockage.<\/p>"},{"question":"Qu\u2019est-ce qu\u2019un Produit de Sant\u00e9 Thermosensible (PST) ?","reponse":"<p>Ce sont des produits sensibles aux variations de temp\u00e9rature, qui doivent \u00eatre stock\u00e9s dans des environnements \u00e0 temp\u00e9rature contr\u00f4l\u00e9e. De nombreux m\u00e9dicaments sont cat\u00e9goris\u00e9s comme thermosensibles et n\u00e9cessitent une conservation \u00e0 basse temp\u00e9rature : c\u2019est par exemple le cas des vaccins ou des produits sanguins labiles (PSL).<\/p>"},{"question":"Quels \u00e9quipements faut-il pour surveiller un entrep\u00f4t pharmaceutique ?","reponse":"<p>Il est obligatoire de contr\u00f4ler les param\u00e8tres environnementaux de l\u2019entrep\u00f4t, qu\u2019il soit r\u00e9frig\u00e9r\u00e9 ou non. Trois \u00e9l\u00e9ments sont n\u00e9cessaires :<\/p>\n<ul>\n<li>Des <strong>enregistreurs de temp\u00e9rature fiables<\/strong>, dispos\u00e9s directement dans les lieux de stockage.<\/li>\n<li>Un <strong>dispositif ou un logiciel<\/strong> permettant d\u2019exploiter les donn\u00e9es issues de ces enregistreurs.<\/li>\n<li>Des <strong>alarmes en cas d\u2019excursion de temp\u00e9rature<\/strong>, c\u2019est-\u00e0-dire de d\u00e9passement des temp\u00e9ratures autoris\u00e9es, afin de r\u00e9agir rapidement et de garantir l\u2019int\u00e9grit\u00e9 des m\u00e9dicaments.<\/li>\n<\/ul>"},{"question":"Pourquoi et quand r\u00e9aliser une cartographie d\u2019enceinte climatique ?","reponse":"<p>Une zone de stockage n\u2019a pas n\u00e9cessairement une temp\u00e9rature uniforme : certains points chauds et points froids peuvent \u00eatre impropres au stockage de m\u00e9dicaments, et un effet de saisonnalit\u00e9 peut cr\u00e9er des variations qui emp\u00eachent de respecter les normes. La l\u00e9gislation de l\u2019Union europ\u00e9enne impose donc de dresser cette carte des temp\u00e9ratures.<\/p>\n<p>Elle est \u00e0 r\u00e9aliser <strong>en \u00e9t\u00e9 comme en hiver<\/strong>, et \u00e0 refaire <strong>en cas d\u2019agrandissement de la surface de l\u2019entrep\u00f4t<\/strong> ou <strong>lors d\u2019un changement de syst\u00e8me de climatisation<\/strong>.<\/p>"},{"question":"Comment r\u00e9aliser correctement la cartographie de son entrep\u00f4t ?","reponse":"<p>Le pharmacien responsable doit s\u2019assurer :<\/p>\n<ul>\n<li>De r\u00e9aliser la cartographie dans des conditions normales d\u2019op\u00e9ration : entrep\u00f4t plein, le jour et la nuit, sur plusieurs jours, notamment pour v\u00e9rifier l\u2019impact de la circulation de l\u2019air.<\/li>\n<li>De contr\u00f4ler l\u2019entrep\u00f4t sur un temps repr\u00e9sentatif, portes ouvertes mais \u00e9galement ferm\u00e9es.<\/li>\n<li>De proc\u00e9der cellule par cellule, en fonction des murs s\u00e9parant les diff\u00e9rents espaces.<\/li>\n<li>De contr\u00f4ler un point d\u2019humidit\u00e9 dans la zone entre +15 et +25 \u00b0C, si possible au centre du lieu de stockage.<\/li>\n<\/ul>"},{"question":"Les enregistreurs de temp\u00e9rature doivent-ils \u00eatre \u00e9talonn\u00e9s ?","reponse":"<p>Oui. La r\u00e9glementation europ\u00e9enne impose d\u2019\u00e9talonner les enregistreurs utilis\u00e9s dans les zones de stockage de m\u00e9dicaments, \u00e0 intervalles d\u00e9finis sur la base d\u2019une \u00e9valuation de la fiabilit\u00e9 et des risques, et de pouvoir assurer la tra\u00e7abilit\u00e9 du calibrage selon un \u00e9talon de mesure national ou international.<\/p>\n<p>La <strong>norme ISO 17025<\/strong> doit \u00eatre respect\u00e9e : elle donne l\u2019assurance que l\u2019\u00e9quipement de tra\u00e7abilit\u00e9 de la temp\u00e9rature est fiable et op\u00e9rationnel.<\/p>"},{"question":"Quelles solutions Plug and Track pour la cartographie et la surveillance ?","reponse":"<p><strong>Pour la cartographie<\/strong>, deux options : commander le mat\u00e9riel pour la r\u00e9aliser vous-m\u00eame (enregistreur Thermo Bouton 22L, logiciel Thermotrack PC et module de cartographie d\u2019enceinte climatique), ou nous confier la prestation \u2014 nous mettons le mat\u00e9riel \u00e0 disposition en location et vous renvoyons un rapport de cartographie complet.<\/p>\n<p><strong>Pour la surveillance en temps r\u00e9el<\/strong>, des sondes de temp\u00e9rature sans fil FoxNet en connexion Wi-Fi et la plateforme de surveillance \u00e0 distance Thermotrack Webserve, avec alarmes par SMS et e-mail, qui r\u00e9pond aux exigences de la CFR 21 part 11. L\u2019\u00e9talonnage du mat\u00e9riel peut \u00e9galement \u00eatre r\u00e9alis\u00e9.<\/p>"}],"documents":null,"shortcode_formulaire":""},"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO Premium plugin v26.6 (Yoast SEO v28.7) - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-premium-wordpress\/ -->\n<title>Normes de stockage et distribution des m\u00e9dicaments : les bonnes pratiques de distribution<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Quelles sont les normes pour le stockage des m\u00e9dicaments ? 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Les produits de Plug and Track incluent des enregistreurs de temp\u00e9rature comme les Thermo et Hygro Boutons, des sondes de temp\u00e9rature connect\u00e9es en utilisant l\u2019ethernet, les liaisons sans fil, NB-IoT, GSM ausi que des solutions sp\u00e9cialis\u00e9es pour les camions frigorifiques et les serveurs informatiques. Ces dispositifs permettent non seulement un suivi d\u00e9taill\u00e9 mais aussi l'envoi d'alertes automatiques en cas de d\u00e9passements de seuils critiques, assurant ainsi la conformit\u00e9 r\u00e9glementaire et la s\u00e9curit\u00e9 des produits sensibles. Avec une gamme allant des sondes simples aux syst\u00e8mes int\u00e9gr\u00e9s plus complexes, Plug and Track r\u00e9pond aux besoins sp\u00e9cifiques de surveillance, de conformit\u00e9 r\u00e9glementaire, et d\u2019efficacit\u00e9 op\u00e9rationnelle pour ses clients. 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