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Module Expert 21 CFR Part 11 Thermotrack PC
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Suivi de température conforme 21 CFR Part 11 avec le Module Expert de Thermotrack PC

  • Conformité FDA 21 CFR Part 11 pour vos contrôles de température
  • Conformité FDA 21 CFR Part 11 pour vos contrôles de température

Vos contrôles de température conformes CFR 21 PART 11 avec le module Expert de Thermotrack PC

Le module expert est un module optionnel de Thermotrack PC pour les clients qui doivent se conformer aux exigences de la FDA et de la 21 CFR partie 11.

Fonctions du module Expert :
  • Audit trial complet (traçabilité des actions menées)
  • Mots de passe sécurisés pour chaque utilisateur
  • Inviolabilité des données renforcée
  • PDF type A sécurisés et inviolables
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Ce produit vous intéresse ? Notre équipe est là pour répondre à vos questions. Vous pouvez aussi nous appeler au +33 3 20 64 63 63

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Qu'est-ce que la 21 CFR part 11 ?
  • La  21 CFR Part 11 est une partie du Code of Federal Regulations qui régit dans la Food and Drug Administration (FDA)  les enregistrements et signatures électroniques et les signatures. Elle définit les critères selon lesquels les enregistrements électroniques et les signatures électroniques peuvent remplacer des enregistrement papier s’ils sont dignes de confiance et fiables

    Quelles sont les exigences de la CFR 21 part 11 ?

L’audit Trail

L’audit trail (piste d’audit en Français) est la liste inviolable des actions qui sont menées par les utilisateurs du logiciel Thermotrack PC. Chaque action est horodatée

  • Ouverture et fermeture de Thermotrack
  • Programmation d’un Thermo Bouton
  • Relève d’un Thermo Bouton
  • Impression
  • Archivage
  • etc…
  • L’inviolabilité des données

    Les données de Thermotrack PC ne peuvent en aucun cas être modifiées. Avec le module expert, cette sécurité est renforcée. La base de données est cryptée et l’accès à ces fichiers est protégé pare mot de passe.

L’accès sécurisé par mots de passe

Avec le module Expert, chaque utilisateur de Thermotrack PC reçoit un identifiant et un mot de passe unique pour accéder au logiciel.

Les mots de passes sont cryptés et doivent être modifiés tous les 3 mois.

Tous les graphiques et rapports imprimés indiquent le nom et prénom de l’utilisateur qui l’a réalisé.